品    名

醋酸地塞米松

批    號

20191205

生產日期

2019年12月05 日

檢驗依據

EP7.0

檢驗項目

檢驗指標

檢驗結果

性狀

白色或類白色的結晶或結晶粉末

無臭，味微苦

類白色結晶粉末；

無臭，味微苦

熔點

223℃~233℃

熔融時同時分解

226.0~227.5℃

熔融時同時分解

溶解度

幾乎不溶于水，易溶于丙酮和乙醇（96%）微溶于二氯甲烷

符合規(guī)定

比旋度

+84°至+90°

+87°

吸收系數

343~371

360

鑒別

• 顏色反應
• 特定反應后有乙酸乙酯香氣
• 紅外吸收光譜與對照圖譜一致
• 有機氟化物鑒別反應

呈正反應

呈正反應

符合規(guī)定

呈正反應

檢查

有關物質

單個雜質峰面積不得大于對照溶液中醋酸地塞米松面積的1/2；各雜質峰面積的和不得大于對照液中醋酸地塞米松面積

符合規(guī)定

干燥失重

減失重量不得過0.5%

0.2%

熾灼殘渣

不得過0.1%

符合規(guī)定

硒

應符合規(guī)定（0.005%）

符合規(guī)定

含量測定

按干燥品計算，含C₂₄H₃₁FO₆

應為97.0%~102.0%

99.3%

代表量

25KG

結論

本品符合EP7.0規(guī)定